Uit de praktijk

Nawoord Uit de praktijk

Karin Janssen van Doorn, MD, PhD

Klinisch evaluator Federaal Agentschap voor

Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)

Werkzaam voor het European Medicines Agency.

 

Zij schrijft dit uit eigen naam.

De voorgestelde casus dateert van mei 2020. De ernst van de coronapandemie was inmiddels duidelijk en wetenschappers probeerden medicatie en vaccins te ontwikkelen om de pandemie in te dammen en zieken te genezen. De werking van het SARS-CoV-2 virus was niet goed bekend. Een ‘challenge studie’ is een manier om meer over het virus te weten te komen.

Op het moment van aanvraag voor dit wetenschappelijk advies was remdesivir (Veklury®) wel degelijk goedgekeurd door het EMA, zij het onder strikte voorwaarden, als behandeling van ernstige COVID-19. Die voorwaardelijke marktvergunning is inmiddels aangepast en remdesivir is alleen nog geïndiceerd bij patiënten met COVID-19, die in tegenstelling tot de eerst toegekende marktvergunning enkel zuurstof of niet invasieve beademing krijgen. Remdesivir blijkt immers geen therapeutische waarde te hebben bij de ziekste COVID-19 patiënten, die mechanische ventilatie en/of ECMO krijgen. De aanpassing van de indicatie voor remdesivir is het gevolg van nieuwe informatie afkomstig uit de Solidarity trial van de WHO.

Dit artikel is exclusief voor abonnees

Dit is een premium artikel, om dit hele artikel te lezen dient u ingelogd te zijn.
Heeft u nog geen abonnement bekijk onze abonnementen via onderstaande knop